技术与产品

新药研发通常需要上亿美元和长达十数年的漫长过程。更为严峻的是,大部分的新药会胎死在临床实验中,即使到了三期临床,还有大于50% 的药无法通过药监部门的审批标准。最常见的失败原因一是与对照组相比药效显著率不够高,二是药物副作用。由于这些药物已经在部分病人身上显示效果,而非完全无效,如果能用可靠的检测方法选择敏感病人(“靶向人群”),仍然可能成为有效的好药。

索元生物医药个体化新药再生技术平台的核心内容是从血浆及其他非细胞临床样品中提取核苷酸(DNA),用全基因扫描方式鉴定与药物敏感性或反应率相关的生物标记(多态核苷酸SNP)群,进而用药敏基因型来选择病人进行临床试验及今后的临床用药。这一技术主要应用于临床2期和3期的新药研发,尤其是针对临床试验失败但部分病人有效的药,能有效地解决确认“靶向人群”的难题,提高新药开发的成功率。

索元公司已经为第一个抗肿瘤药X101开发出确认“靶向人群”的生物标记物群,目前正在准备进行临床IIb试验。

个体化新药研发技术平台工艺流程见下图:

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