研发管线

DB102: 抗肿瘤新药 Enzastaurin

礼来公司已对Enzastaurin在多种肿瘤适应症中开展了一系列的临床研究，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质瘤(GBM)的II期和III期的临床试验，并已获得美国和欧洲孤儿药认证。Enzastaurin在DLBCL诱导治疗的临床II期试验中获得令人鼓舞的临床效果，但是在3期维持治疗试验中没有达到预期的疗效。通过对临床数据的详细分析，索元生物医药发现其中有一个亚组的病人在服用Enzastaurin后，其无进展生存期有显著的改进。索元通过逆向全基因扫描技术找到与药物疗效相关的生物标记物，并利用所发现的生物标记物来筛选病人，从而针对药物敏感的病人进行新的临床试验，以提高药物的疗效，为最终获得上市批准打下基础。

索元已从礼来获得该药的全球授利，拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利，包括所有的知识产权和其他权利与信息。索元对DB102有效人群的生物标记物的鉴定基本完成，该生物标记物与预测DLBCL和GBM病人的疗效有很好的相关性，已申报国际专利。索元与Chiltern公司合作，已于2017年7月开始DB102的国际多中心临床三期试验。市场预计弥漫性大B淋巴瘤(一线治疗)的全年销售峰值将会超过26亿美元。

DB103: Pomaglumetad基于新药物靶点的抗精神分裂症新药

Pomaglumetad是一种mGlu 2/3R激动剂，由礼来公司研发，用于治疗精神分裂症。该药已经完成37个临床试验，有3800多病人参与受试。 临床试验2b结果显示Pomaglumetad对精神分裂患者有明显疗效(p-value < 0.05)，但三期临床试验没有达到预期效果。索元对DB103三期临床试验结果的回顾性分析发现，有一个亚组的病人疗效显著，其中一部分病人有统计特异性显著的生物标记物。故此礼来公司将与索元合作进行DB103的临床开发，索元从礼来获得全球权利，包括所有报批材料、临床数据、专利及商标等。索元将在2019年开展前瞻性临床试验计划，包括但不限于与，将DB103与标准治疗药合用或单药用于早期病人，并基于生物标记物筛选特定精神分裂症患者人群。

DB104: 治疗耐药性抑郁症的首创新药

DB104(Liafensine)是一种口服的5羟色胺、去甲肾上腺素、和多巴胺再摄取抑制剂(SNDRI)，是用于治疗耐药性抑郁症的首创新药Liafensine最初由AMRI研发，于2011年将该药授权给国际著名药厂施贵宝。施贵宝公司进行的多个针对耐药性抗抑郁症的临床试验中，liafensine均显示良好的耐受性，未出现由于不良事件导致的停药。目前Liafensine已进入临床IIB期实验。索元于2019年收购获得liafensine的全球授权，拥有该药在全球的研发、生产及销售权利。Liafensine成为索元研发管线中的第三个临床后期的全球首创新药(First in Class)。

Denovo关于拓展性同情使用临床试验用药物的原则

拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下，患有严重的或危及生命的疾病的患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内给急需的患者使用尚未得到批准上市的药物。

目前，Denovo没有拓展性同情使用临床试验用药物的计划，也不接受拓展性同情使用的申请。我们认为，处于研究阶段的药物应该在方案规定的患者中开展临床试验，获得可用于支持药品上市申请的安全性和有效性数据并得到批准后，再提供给有治疗需求的患者。

Denovo积极鼓励患者与医生沟通，并在可能的情况下参加临床试验。在极少数情况下，患有危及生命的严重疾病的患者无法参加临床试验，而且可能已经使用了所有可能的治疗方法。对于这些罕见的情况，Denovo可能会考虑在临床试验之外提供试验药物。然而，目前中国药品监督管理局（NMPA）还没有发布任何关于在中国开展拓展性同情使用临床试验用药的法规。因此，Denovo无法提供拓展性同情使用试验用药计划，但未来可能会根据NMPA的规定修改公司现有的原则。

有关我们的研究药物和正在开展的临床试验的参考信息请见公司网站和NMPA网站：https://www.denovobiopharma.com/index_Chinese.html 和http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

如果您还有其他问题，请咨询您的医生或联系我们info@denovobiopharma.com。