研发管线

DB102: 抗肿瘤新药 Enzastaurin

礼来公司已对Enzastaurin在多种肿瘤适应症中开展了一系列的临床研究，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质瘤(GBM)的II期和III期的临床试验，并已获得美国和欧洲孤儿药认证。Enzastaurin在DLBCL诱导治疗的临床II期试验中获得令人鼓舞的临床效果，但是在3期维持治疗试验中没有达到预期的疗效。通过对临床数据的详细分析，索元生物医药发现其中有一个亚组的病人在服用Enzastaurin后，其无进展生存期有显著的改进。索元通过逆向全基因扫描技术找到与药物疗效相关的生物标记物，并利用所发现的生物标记物来筛选病人，从而针对药物敏感的病人进行新的临床试验，以提高药物的疗效，为最终获得上市批准打下基础。

索元已从礼来获得该药的全球授利，拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利，包括所有的知识产权和其他权利与信息。索元对DB102有效人群的生物标记物的鉴定基本完成，该生物标记物与预测DLBCL和GBM病人的疗效有很好的相关性，已申报国际专利。索元与Chiltern公司合作，已于2017年7月开始DB102的国际多中心临床三期试验。市场预计弥漫性大B淋巴瘤(一线治疗)的全年销售峰值将会超过26亿美元。

DB103: Pomaglumetad基于新药物靶点的抗精神分裂症新药

Pomaglumetad是一种mGlu 2/3R激动剂，由礼来公司研发，用于治疗精神分裂症。该药已经完成37个临床试验，有3800多病人参与受试。 临床试验2b结果显示Pomaglumetad对精神分裂患者有明显疗效(p-value < 0.05)，但三期临床试验没有达到预期效果。索元对DB103三期临床试验结果的回顾性分析发现，有一个亚组的病人疗效显著，其中一部分病人有统计特异性显著的生物标记物。故此礼来公司将与索元合作进行DB103的临床开发，索元从礼来获得全球权利，包括所有报批材料、临床数据、专利及商标等。索元将在2019年开展前瞻性临床试验计划，包括但不限于与，将DB103与标准治疗药合用或单药用于早期病人，并基于生物标记物筛选特定精神分裂症患者人群。

DB104: 治疗耐药性抑郁症的首创新药

DB104(Liafensine)是一种口服的5羟色胺、去甲肾上腺素、和多巴胺再摄取抑制剂(SNDRI)，是用于治疗耐药性抑郁症的首创新药Liafensine最初由AMRI研发，于2011年将该药授权给国际著名药厂施贵宝。施贵宝公司进行的多个针对耐药性抗抑郁症的临床试验中，liafensine均显示良好的耐受性，未出现由于不良事件导致的停药。目前Liafensine已进入临床IIB期实验。索元于2019年收购获得liafensine的全球授权，拥有该药在全球的研发、生产及销售权利。Liafensine成为索元研发管线中的第三个临床后期的全球首创新药(First in Class)。